近期“幽門螺桿菌被美國列為明確致癌物”的新聞帶動A股相關(guān)概念股掀起漲停潮，同時也再次引發(fā)人們對于胃病、胃癌的關(guān)注。胃病是一種多發(fā)疾病，完全治愈需較長時間，隨著人們對中成藥的便利性和低副作用等優(yōu)勢越來越認可，近幾年中成藥胃藥市場的銷售規(guī)模穩(wěn)步上漲，2022年1月3日，健民藥業(yè)集團公告稱，七蕊胃舒膠囊獲批上市，胃藥市場喜迎首個中藥1.1類新藥。
市場規(guī)模漲至近百億！1.1類新藥來了
圖1：近幾年中成藥胃藥市場規(guī)模（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
胃病是一種多發(fā)疾病，年輕人生活壓力大、作息不規(guī)律，容易誘發(fā)胃病，同時隨著人口老齡化加劇，老年人也逐漸成為了胃病用藥群體之一。胃病治療不能一蹴而就，近年來人們對中成藥的便利性和低副作用等優(yōu)勢越來越認可，中成藥胃藥市場規(guī)模在2019年已上漲至接近100億元。
中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端是主戰(zhàn)場，占比超過七成，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，2021上半年中國公立醫(yī)療機構(gòu)中成藥胃藥市場規(guī)模增幅達17.14%。
中成藥1.1類新藥七蕊胃舒膠囊由三七、枯礬、煅花蕊石等藥材組成，組方來源于中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院的院內(nèi)制劑，在治療慢性非萎縮性胃炎伴糜爛濕熱瘀滯證方面療效顯著，健民藥業(yè)集團在該項目累計投入研發(fā)費用約2704.82萬元。
圖2：2021上半年健民藥業(yè)集團在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的亞類格局
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
早前，健民藥業(yè)集團在消化系統(tǒng)疾病用藥領(lǐng)域主攻便秘用藥。2021上半年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端便秘用藥品牌TOP20中，健民藥業(yè)集團的便通膠囊排在第二位，市場份額超過10%。本次獲批的胃炎新藥有望為公司在消化系統(tǒng)疾病用藥領(lǐng)域拓寬新的市場，助力公司在中成藥市場發(fā)光發(fā)熱。
值得關(guān)注的是，近年來越來越多由院內(nèi)制劑、經(jīng)典名方、臨床經(jīng)驗方等轉(zhuǎn)化而成的中成藥獲批上市，為中成藥新藥研發(fā)指明了新的方向。清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒來源于古代經(jīng)典名方，虎貞清風膠囊、解郁除煩膠囊、玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊、坤心寧顆粒、銀翹清熱片、益氣通竅丸、益腎養(yǎng)心安神片均在臨床經(jīng)驗方基礎上研制而成，七蕊胃舒膠囊則在醫(yī)療機構(gòu)制劑基礎上研制而成，這些新藥上市后都將成為我國中成藥市場新的角逐者。
14個胃藥銷售破億元，揚子江獨占市場高位
表1：2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)銷售額超1億元的中成藥胃藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，盡管2020年受疫情影響減少了患者就診頻次，但在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端中成藥市場，銷售額超過1億元的胃藥產(chǎn)品依然有10個以上，其中康復新液以超20億元的銷售額占據(jù)TOP1寶座，與TOP2產(chǎn)品之間的差距越拉越大，2021上半年康復新液占中成藥胃藥市場超過32%的份額。
圖3：康復新液企業(yè)競爭格局
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
康復新液是由美洲大蠊干燥蟲體提取物精制而成的中藥制劑，內(nèi)服用于瘀血阻滯，可用于治療胃痛出血，胃、十二指腸潰瘍以及陰虛肺癆，肺結(jié)核的輔助治療。目前市場上主要競爭企業(yè)有4家，四川好醫(yī)生、湖南科倫占據(jù)第一梯隊，市場份額均超過30%。細分渠道，四川好醫(yī)生2021上半年主要市場在城市公立醫(yī)院（69%）、縣級公立醫(yī)院（25%），而城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院分別占3%左右；湖南科倫主戰(zhàn)場也是城市公立醫(yī)院（43%）、縣級公立醫(yī)院（35%），但在城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的占比已達到了9%、13%。
14個銷售額超億元的產(chǎn)品有10個為獨家產(chǎn)品，元胡止痛滴丸、摩羅丹(濃縮丸)以及荊花胃康膠丸2021上半年增幅高達兩位數(shù)，而蓽鈴胃痛顆粒增長達186%。
圖4：蓽鈴胃痛顆粒的銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥的獨家產(chǎn)品蓽鈴胃痛顆粒是在古方金鈴子散和左金丸的基礎上加味而成，具有鎮(zhèn)痛、制酸、行氣和抗幽門螺桿菌的作用，2018年進入國家基藥目錄，現(xiàn)為2021版國家醫(yī)保目錄乙類品種。在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，蓽鈴胃痛顆粒的銷售額在2019年已經(jīng)突破1億元，2021上半年增速高達186%，全年有望突破2億元。從渠道來看，2021上半年城市公立醫(yī)院占比在66%，縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心均超過10%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在9.7%，可見該產(chǎn)品渠道下沉的效果顯著。
圖5：益氣和胃膠囊的銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
2021上半年中成藥胃藥TOP20產(chǎn)品中還有一個“潛力炸彈”，合肥立方制藥的獨家產(chǎn)品益氣和胃膠囊具有健脾和胃、通絡止痛的作用，用于慢性非萎縮性胃炎脾胃虛弱兼胃熱瘀阻證，該產(chǎn)品2018年進入國家基藥目錄，現(xiàn)為2021版國家醫(yī)保目錄乙類品種。在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，益氣和胃膠囊最近三年的銷售額增速均保持在200%以上，市場潛力不容小覷。
立方制藥在2021年8月接受調(diào)研時表示，公司在年初已啟動了益氣和胃膠囊專線建設，預計2022年上半年可投入使用，專線設計產(chǎn)能可達5億粒，產(chǎn)能提高后銷量也有望再次走高。從渠道來看，2021上半年縣級公立醫(yī)院主戰(zhàn)場的占比縮減至49%，城市公立醫(yī)院占比提升至21%，城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的占比均在15%左右。與揚子江的蓽鈴胃痛顆粒渠道下沉不同，立方制藥的益氣和胃膠囊正加大搶奪城市患者群體。
圖6：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端中成藥胃藥（胃炎、潰瘍）TOP3廠家份額情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
從企業(yè)來看，揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥2018年起在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端中成藥胃藥市場的份額已超過10%，隨后一路上漲，2021上半年創(chuàng)出新高，與TOP2企業(yè)四川好醫(yī)生攀西藥業(yè)的差距拉大到3%以上，市場領(lǐng)軍地位穩(wěn)如泰山。
3個胃藥新藥摩拳擦掌，中藥創(chuàng)新點燃新激情
表2：近三年已獲批臨床并涉及胃病的中藥新藥情況
來源：CDE官網(wǎng)
隨著臨床需求增大，中成藥胃藥市場持續(xù)走高，產(chǎn)品格局洗牌加劇，健民藥業(yè)集團的1.1類新藥七蕊胃舒膠囊獲批上市，點燃了該領(lǐng)域新藥研發(fā)的新希望。據(jù)CDE數(shù)據(jù)顯示，目前還有兩個6.1類新藥（即未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑）以及1個1.1類新藥已獲批臨床，新左金膠囊、檵木顆粒可用于治療胃炎相關(guān)疾病，而理中消痞顆粒則用于治療胃輕癱綜合征。從申報時間來看，均為近三年的研發(fā)成果。
2017年中醫(yī)藥法開始實施，從審評審批、工藝改進、臨床實驗等方面給予了中醫(yī)藥更多的支持。2019年促進中醫(yī)藥創(chuàng)新傳承發(fā)展的意見對外發(fā)布，中藥審評審批和注冊分類改革正式展開。2020年國家藥監(jiān)局發(fā)布促進中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的實施意見，提出注重三個證據(jù)，包括真實世界數(shù)據(jù)、臨床應用、中藥理論。2021年加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施對外發(fā)布，提到符合條件的中藥新藥快速進入審批通道……我國中醫(yī)藥發(fā)展正逐步進入豐收期。
多項新政的實施，同時把中藥新藥研發(fā)的落腳點回歸到了本質(zhì)，“中藥源于臨床并應用于臨床”。2021年獲批上市的中藥新藥大多由院內(nèi)制劑、經(jīng)典名方、臨床經(jīng)驗方轉(zhuǎn)化而成，這些藥物已有很好的臨床應用基礎，在醫(yī)生群體中也已得到了較高的認可度，上市后在處方及銷售方面也會比較順利，同時，在醫(yī)保談判為創(chuàng)新藥護航的大趨勢下，中藥新藥也將同樣有機會獲得政策紅利。
近年來化藥創(chuàng)新藥如雨后春筍，中藥創(chuàng)新藥要與其正面“硬剛”似乎不是最佳戰(zhàn)略，避其鋒芒，發(fā)揮自身優(yōu)勢才能成功突圍。
常見重大疾病一直都是國家新藥創(chuàng)制支持和鼓勵的重點方向，中藥新藥的研發(fā)可對心血管疾病、惡性腫瘤、代謝類疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、免疫性疾病等重大疾病給予更多的關(guān)注。其次，中藥有著安全性高、毒副作用低的優(yōu)勢，在解決難治性疾病的治療問題時，中藥新藥不僅可發(fā)揮其基礎優(yōu)勢，更能靈活對癥。重大健康事件面前，特別能展現(xiàn)我國中醫(yī)藥的智慧，抗疫期間的“三方”已轉(zhuǎn)化成功，其中化濕敗毒顆粒以及宣肺敗毒顆粒已獲得醫(yī)保護航，同時也激勵著更多院內(nèi)制劑邁向成果轉(zhuǎn)化的康莊大道上，未來的中藥新藥開發(fā)將迎接新的機遇與挑戰(zhàn)。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA官網(wǎng)、CDE官網(wǎng)
注：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。
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